Toda organización que quiera poner a la disposición de los mercados globalizados de hoy día sus productos y/o servicios y generar rentabilidad que garantice la permanencia en ellos, debe pensar en implantar un sistema de gestión de calidad basado en la Norma ISO 9001 versión 2015, la cual hace énfasis en los enfoques de procesos y el cliente, que se trabajan en la versión actual de la norma, pero que en la actualización se especifica de forma más precisa sobre los mismos.
La versión 2015 de la norma ISO 9001, promueve la adopción del enfoque basado en procesos como principio básico para el logro eficiente de resultados dirigidos a satisfacer a los clientes y de otras partes interesadas. Por eso es importante que la organización que haga o quiera hacer dicha implantación debe reflexionar sobre este enfoque y traspasarlo de forma efectiva a su documentación, su metodología de trabajo, y a la asignación de los recursos necesarios para hacerlo de la mejor forma y con el mínimo de errores que afecten los objetivos actuales.
Con la aplicación de la norma las empresas logran el objetivo de incrementar la satisfacción del cliente, mediante el proceso de mejora continua, que le permitirá garantizar ofrecer productos y servicios que cumplen con las exigencias de sus clientes, gracias a una certificación internacional que les brinde prestigio y garantías de calidad.
En este post y en otros de este mismo sitio, podrá conocer los aspectos más sobresalientes de la última versión de la Norma ISO 9001:2015 y sus implicaciones para las organizaciones que la implementen.
La versión 2015 de la norma ISO 9001, promueve la adopción del enfoque basado en procesos como principio básico para el logro eficiente de resultados dirigidos a satisfacer a los clientes y de otras partes interesadas. Por eso es importante que la organización que haga o quiera hacer dicha implantación debe reflexionar sobre este enfoque y traspasarlo de forma efectiva a su documentación, su metodología de trabajo, y a la asignación de los recursos necesarios para hacerlo de la mejor forma y con el mínimo de errores que afecten los objetivos actuales.
Con la aplicación de la norma las empresas logran el objetivo de incrementar la satisfacción del cliente, mediante el proceso de mejora continua, que le permitirá garantizar ofrecer productos y servicios que cumplen con las exigencias de sus clientes, gracias a una certificación internacional que les brinde prestigio y garantías de calidad.
En este post y en otros de este mismo sitio, podrá conocer los aspectos más sobresalientes de la última versión de la Norma ISO 9001:2015 y sus implicaciones para las organizaciones que la implementen.
A) Generalidades
La Norma ISO 9001:2015 es uno de los estándares más extendido y con el que más organizaciones han certificado hasta el momento sus sistemas de gestión de calidad. La ISO u organización Internacional de normalización, ha realizado un proceso de revisión de la versión 2008, con el objeto de dotar de herramientas y conocimientos necesarios a las organizaciones para mejorar los resultados obtenidos y de corregir algunos aspectos que le permita a la empresas adaptarse a las condiciones del mercado y exigencias de los clientes.
Los mercados han cambiado, la tecnología ha cambiado la forma de trabajar, los límites geográficos son casi insignificantes en la economía global de hoy día, las cadenas de suministro han aumentado su complejidad y la información disponible se ha multiplicado de manera exponencial. Solo hay un aspecto que no ha cambiado y es el hecho que las empresas cada día deben adaptarse a las necesidades crecientes de los clientes para asegurar su éxito. La norma ISO fue inicialmente diseñada con el cliente en mente y éste sigue siendo su prioridad en la nueva versión ISO 9001:2015.
En las diversas entradas de ISO EXPERTO se indican los principales cambios que ha introducido la ISO 9001:2015, ayudando a las empresas a comprender el nuevo enfoque y dotándoles de las bases suficientes para implantarla por primera vez o para hacer la transición de la versión 2008. Los cambios más importantes se ven reflejados en seis puntos clave de la nueva norma que aplican a empresas de producción como a empresas de servicios. Los puntos referidos son:
- Contexto de la organización
- Enfoque en los procesos
- Acciones preventivas y de riesgos
- Información documentada
- Responsabilidades de la dirección
- Revisión por la dirección
Contexto de la organización
En este punto se establecen dos cláusulas nuevas relacionadas con la “comprensión de la organización y su contexto” y “comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas”. Estas dos cláusulas exigen que la organización determine los aspectos y requerimientos que pueden afectar a la planificación del sistema de gestión de calidad -SGC y que pueden usarse como insumo para el desarrollo del sistema. El enfoque hacia las partes interesadas, se basa en el supuesto de que el éxito a largo plazo de una organización solo puede garantizarse si consideramos los requisitos de las diferentes partes interesadas de la empresa.
Enfoque en los procesos
La nueva propuesta de la revisión de la norma lo especifica en la sección 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos.
En este subcapítulo se enumeran los requisitos esenciales del enfoque de gestión de procesos. Se deben definir las entradas y salidas de cada proceso. En el futuro la norma exigirá la medición de indicadores de desempeño y la clara asignación de responsabilidades.
Acciones preventivas y de riesgos
En muchas partes de la norma se hace hincapié en el enfoque basado en los riesgos, desde la evaluación de riesgos en la sección 4.4 "Sistema de gestión de calidad y sus procesos“, temas de liderazgo en la sección 5.1.1 y en una subcláusula propia en la sección 6.1.2 "Acciones para abordar riesgos y oportunidades“ hasta enfoques basados en los riesgos en "Planificación y control operacional“ (capítulo 8.1) y "Revisión por la dirección“ (Capítulo 9.3).
Información documentada
El término "información documentada” reemplaza los términos anteriores "documentos“ y "registros“ para dar mayor flexibilidad al usuario. Esto también es aplicable a la descripción de los procesos. La organización puede determinar el grado de detalle en que los procesos deben estar documentados por escrito, por ejemplo según la complejidad de los procesos o la competencia de los trabajadores. Los procedimientos documentados exigidos anteriormente por la norma ya no son necesarios.
Responsabilidad de la dirección
La ISO 9001:2015 aumenta las "responsabilidades de la dirección“. La alta dirección asume en todos los casos las responsabilidades que anteriormente correspondían al Representante de Gestión de Calidad, pero sigue abierta la opción de delegar las funciones.
Revisión de la dirección
El campo de aplicación de la revisión por la dirección se extiende al añadir aspectos como "la dirección estratégica de la organización“, la consideración de las "partes interesadas relevantes“ y "la evaluación de riesgos y oportunidades “a un nivel estratégico.
En este punto se establecen dos cláusulas nuevas relacionadas con la “comprensión de la organización y su contexto” y “comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas”. Estas dos cláusulas exigen que la organización determine los aspectos y requerimientos que pueden afectar a la planificación del sistema de gestión de calidad -SGC y que pueden usarse como insumo para el desarrollo del sistema. El enfoque hacia las partes interesadas, se basa en el supuesto de que el éxito a largo plazo de una organización solo puede garantizarse si consideramos los requisitos de las diferentes partes interesadas de la empresa.
Enfoque en los procesos
La nueva propuesta de la revisión de la norma lo especifica en la sección 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos.
En este subcapítulo se enumeran los requisitos esenciales del enfoque de gestión de procesos. Se deben definir las entradas y salidas de cada proceso. En el futuro la norma exigirá la medición de indicadores de desempeño y la clara asignación de responsabilidades.
Acciones preventivas y de riesgos
En muchas partes de la norma se hace hincapié en el enfoque basado en los riesgos, desde la evaluación de riesgos en la sección 4.4 "Sistema de gestión de calidad y sus procesos“, temas de liderazgo en la sección 5.1.1 y en una subcláusula propia en la sección 6.1.2 "Acciones para abordar riesgos y oportunidades“ hasta enfoques basados en los riesgos en "Planificación y control operacional“ (capítulo 8.1) y "Revisión por la dirección“ (Capítulo 9.3).
Información documentada
El término "información documentada” reemplaza los términos anteriores "documentos“ y "registros“ para dar mayor flexibilidad al usuario. Esto también es aplicable a la descripción de los procesos. La organización puede determinar el grado de detalle en que los procesos deben estar documentados por escrito, por ejemplo según la complejidad de los procesos o la competencia de los trabajadores. Los procedimientos documentados exigidos anteriormente por la norma ya no son necesarios.
Responsabilidad de la dirección
La ISO 9001:2015 aumenta las "responsabilidades de la dirección“. La alta dirección asume en todos los casos las responsabilidades que anteriormente correspondían al Representante de Gestión de Calidad, pero sigue abierta la opción de delegar las funciones.
Revisión de la dirección
El campo de aplicación de la revisión por la dirección se extiende al añadir aspectos como "la dirección estratégica de la organización“, la consideración de las "partes interesadas relevantes“ y "la evaluación de riesgos y oportunidades “a un nivel estratégico.
B) Interpretación de los numerales de la Norma ISO 9001:2015
Un sistema de gestión de calidad, le permite a la organización establecer responsabilidades, metodologías, actividades, asignar recursos, que le ayuden a la obtención de buenos resultados en las áreas claves de la misma, que a su vez permitirá que se genere una cultura de calidad entre todos y cada uno de los funcionarios de los diferentes niveles de la estructura de la organización.
La Norma ISO 9001:2015 a través de sus diferentes capítulos describe los principales conceptos, requisitos y otros elementos a tener en cuenta en su aplicación.
Capítulo 0. Introducción. Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:
Un sistema de gestión de calidad, le permite a la organización establecer responsabilidades, metodologías, actividades, asignar recursos, que le ayuden a la obtención de buenos resultados en las áreas claves de la misma, que a su vez permitirá que se genere una cultura de calidad entre todos y cada uno de los funcionarios de los diferentes niveles de la estructura de la organización.
La Norma ISO 9001:2015 a través de sus diferentes capítulos describe los principales conceptos, requisitos y otros elementos a tener en cuenta en su aplicación.
Capítulo 0. Introducción. Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:
- La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
- Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
- Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.
- La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.
Esta norma internacional emplea el enfoque por procesos, que incorpora el ciclo de calidad o mejoramiento continuo conocido como PHVA y el pensamiento basado en riesgos que permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos y minimizar los efectos negativos.
Principios de la gestión de la calidad
Los principios son el marco de referencia para que la dirección de cada organización guíe a la misma, orientándola hacia la consecución de la mejora del desempeño de su actividad. Los principios de gestión de la calidad mencionados resultan de la experiencia colectiva y del conocimiento de los expertos internacionales que participan en el comité técnico ISO / TC 176.
Los principios de la gestión de la calidad son:
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Compromiso de las personas. Enfoque a procesos
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones
Enfoque a procesos. Generalidades
Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
- La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
- La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
- La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
A continuación se muestra un gráfico de las etapas de un proceso y la interacción entre cada uno de sus elementos.
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
En el sistema de gestión de calidad, se aplica en toda la norma el ciclo PHVA como se muestra en la siguiente figura:
En el sistema de gestión de calidad, se aplica en toda la norma el ciclo PHVA como se muestra en la siguiente figura:
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
- Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades.
- Hacer: Implementar lo planificado.
- Verificar: Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
- Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
Pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta norma internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta norma internacional, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta norma internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta norma internacional, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Relación con otras normas de sistemas de gestión
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
- ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta norma internacional.
- ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta norma internacional.
El Anexo B de la norma proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el comité técnico ISO/TC 176.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera.
Capítulo 1. Objeto y campo de aplicación.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
Capítulo 2. Referencias normativas.
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
Capítulo 3. Términos y Definiciones.
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015.
Capítulo 4. Contexto de la Organización.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
Capítulo 2. Referencias normativas.
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
Capítulo 3. Términos y Definiciones.
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015.
Capítulo 4. Contexto de la Organización.
Comprensión de la organización y de su contexto
Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden afectar al propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto deben tenerse en cuenta en el sistema de gestión de la calidad. Son aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organización para conseguir los resultados deseados.
Es la primera vez que este tema se contempla en la Norma ISO 9001, aunque en la mayoría de las organizaciones es una práctica habitual dentro de su planeación estratégica. Al fin y al cabo el objetivo de introducir esta cláusula es conseguir una alineación entre la planificación estratégica y la planificación del sistema de gestión de la calidad. Para dar el cumplimiento a este requisito se pueden usar algunas herramientas como:
Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden afectar al propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto deben tenerse en cuenta en el sistema de gestión de la calidad. Son aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organización para conseguir los resultados deseados.
Es la primera vez que este tema se contempla en la Norma ISO 9001, aunque en la mayoría de las organizaciones es una práctica habitual dentro de su planeación estratégica. Al fin y al cabo el objetivo de introducir esta cláusula es conseguir una alineación entre la planificación estratégica y la planificación del sistema de gestión de la calidad. Para dar el cumplimiento a este requisito se pueden usar algunas herramientas como:
- Las 5 fuerzas de Porter
- Matriz del perfil competitivo (MPC). Benchmarking
- Matriz DOFA
Lo que se busca con el uso de estas herramientas y otras que existen es disgregar en eslabones cada una de las áreas claves de la empresa, para identificar las fortalezas y debilidades.
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre lo han sido, del sistema de gestión de la calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos.
Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo que son objeto de revisión periódica, por ejemplo en la revisión por la dirección.
Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a clientes, usuarios, socios, personas de la organización, proveedores externos, sindicatos, gobiernos…
Las partes interesadas pueden ser:
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre lo han sido, del sistema de gestión de la calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos.
Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo que son objeto de revisión periódica, por ejemplo en la revisión por la dirección.
Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a clientes, usuarios, socios, personas de la organización, proveedores externos, sindicatos, gobiernos…
Las partes interesadas pueden ser:
Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios, la fidelización y su satisfacción.
Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad, los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización.
Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad concertada.
Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad, los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización.
Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad concertada.
Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfacción del personal.
Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.
Sociedad. Con el fin de no generar caos en nuestro entorno, debemos ser respetuosos con el medio ambiente, con nuestro actuar y nuestra forma de laborar.
Establecimiento del alcance del sistema de gestión de la calidad
ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además que en el alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 como las del 4.2.
Este capítulo también hace referencia a los casos en que algún requisito de la norma no se pueda aplicar. Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no aplicación del requisito en cuestión no afecta a la capacidad de la organización de aportar conformidad a los productos y servicios.
El sistema de gestión de la calidad es un conjunto de elementos interrelacionados que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos con el fin de lograr dichos objetivos.
Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestión de la calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene límites y hay aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que llamamos alcance de un sistema de gestión.
La determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad incluye los procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para completar las actividades planificadas con éxito.
Sistema de Gestión de la Calidad
Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis.
En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación.
Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos, tales como:
Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.
Sociedad. Con el fin de no generar caos en nuestro entorno, debemos ser respetuosos con el medio ambiente, con nuestro actuar y nuestra forma de laborar.
Establecimiento del alcance del sistema de gestión de la calidad
ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además que en el alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 como las del 4.2.
Este capítulo también hace referencia a los casos en que algún requisito de la norma no se pueda aplicar. Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no aplicación del requisito en cuestión no afecta a la capacidad de la organización de aportar conformidad a los productos y servicios.
El sistema de gestión de la calidad es un conjunto de elementos interrelacionados que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos con el fin de lograr dichos objetivos.
Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestión de la calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene límites y hay aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que llamamos alcance de un sistema de gestión.
La determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad incluye los procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para completar las actividades planificadas con éxito.
Sistema de Gestión de la Calidad
Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis.
En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación.
Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos, tales como:
- Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
- Recursos necesarios y su disponibilidad.
- Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
Capítulo 5. Liderazgo.
Liderazgo y compromiso
En esta norma internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con o sin fines de lucro.
Podemos hablar de liderazgo y compromiso según el sistema de gestión de la calidad con respecto al cliente.
La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC, demostrando el liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de todos los servicios y productos que ofrece.
En el 5.1.1 encontramos 11 apartados diferentes sobre las obligaciones que tiene la dirección de la empresa al demostrar el liderazgo y el compromiso que exige la Norma ISO 9001. La empresa tiene que promover la mejora continua o el enfoque basado en procesos.
Sin embargo, en el apartado 5.1.2 está orientado hacía el cliente. La dirección tiene que demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al cliente asegurando una serie de elementos que la norma propone.
Política
La política de calidad es un documento que se encuentra respaldado por la dirección. En la Norma ISO 9001:2015 se divide este apartado en dos:
En el primero se describen todos los requisitos que cumplen política de la calidad, además de adecuarse a la empresa.
En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir, como puede ser la disponibilidad de los productos para las partes interesadas.
Se puede destacar que es un documento que se debe aplicar y adecuar al contexto de la empresa, no solamente al propósito de ésta.
Roles, responsabilidad y autoridad
En este apartado se mencionan cinco aspectos claves donde se pretende asegurar por parte de la organización que el sistema de gestión de calidad se promueva con el enfoque al cliente.
Capítulo 6. Planificación.
Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la Norma ISO 9001:2015. Es una parte muy novedosa, por lo que es la que más puede impactar en los sistemas de gestión de la calidad actuales.
El objetivo que persigue es asegurar que el sistema de gestión de la calidad funciona de forma correcta y que se obtienen todos los resultados que se esperan, además se tiene que realizar una planificación de las acciones que harán frente a todos los riesgos y las oportunidades.
La gestión del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido hasta ahora cómo acciones preventivas. La Norma ISO 9001:2015 no establece la metodología de gestión de riesgos que se deben utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los riesgos ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los riesgos y se gestionan los riesgos de una manera proactiva.
Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran muy relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se realizan por la empresa. No se habla ni de riesgos laborales ni de riesgos que suceden en situaciones de emergencia.
Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la Norma ISO 9001:2015. Es una parte muy novedosa, por lo que es la que más puede impactar en los sistemas de gestión de la calidad actuales.
El objetivo que persigue es asegurar que el sistema de gestión de la calidad funciona de forma correcta y que se obtienen todos los resultados que se esperan, además se tiene que realizar una planificación de las acciones que harán frente a todos los riesgos y las oportunidades.
La gestión del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido hasta ahora cómo acciones preventivas. La Norma ISO 9001:2015 no establece la metodología de gestión de riesgos que se deben utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los riesgos ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los riesgos y se gestionan los riesgos de una manera proactiva.
Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran muy relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se realizan por la empresa. No se habla ni de riesgos laborales ni de riesgos que suceden en situaciones de emergencia.
Alguna metodología que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:
- COSO
- AMFE
- IRM
- ISO 31000
Objetivos de calidad y planificación
Se incluyen todas las características que deben reunir los objetivos de la calidad de la empresa, deben ser coherentes y medibles, además deben dar respuesta a cómo se va a realizar y quién será la persona responsable.
En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad para realizar todas las funciones pertinentes y los procesos dentro del sistema de gestión de la calidad. La empresa tiene que decidir las funciones, los niveles y los procesos son notables. Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la política de calidad de la empresa y ser notorio para establecer la conformidad de los productos y los servicios, además de la mejora en la satisfacción del cliente. Los objetivos de la calidad tienen que medirse, contar con el cliente y los requisitos legales deben estar vigilados para determinar si se cumplen o no. Se deben realizar comunicaciones cada cierto tiempo que tienen que estar actualizadas según surja la necesidad.
En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificación para determinar cómo se consiguen todos los objetivos de calidad.
Se incluyen todas las características que deben reunir los objetivos de la calidad de la empresa, deben ser coherentes y medibles, además deben dar respuesta a cómo se va a realizar y quién será la persona responsable.
En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad para realizar todas las funciones pertinentes y los procesos dentro del sistema de gestión de la calidad. La empresa tiene que decidir las funciones, los niveles y los procesos son notables. Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la política de calidad de la empresa y ser notorio para establecer la conformidad de los productos y los servicios, además de la mejora en la satisfacción del cliente. Los objetivos de la calidad tienen que medirse, contar con el cliente y los requisitos legales deben estar vigilados para determinar si se cumplen o no. Se deben realizar comunicaciones cada cierto tiempo que tienen que estar actualizadas según surja la necesidad.
En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificación para determinar cómo se consiguen todos los objetivos de calidad.
Planificación y control de cambios
La organización internacional de estandarización (ISO) quiere que los casos en lo que se deban realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad que influyan en la satisfacción del cliente cuente con una planificación según la metodología.
La Norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de directrices que se tienen que cumplir.
Cuando la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el sistema de gestión de la calidad, se realiza de forma controlada. Todos los cambios se tienen que planificar y después se deben ratificar. Se debe evaluar la integridad del sistema de gestión de la calidad ya que puede verse comprometida como el resultado al realizar el cambio. La empresa tiene que considerar si existen suficientes recursos disponibles para realizar el cambio y si existen cambios en los responsables o los niveles de autoridad son necesarios para impulsar el cambio.
La organización internacional de estandarización (ISO) quiere que los casos en lo que se deban realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad que influyan en la satisfacción del cliente cuente con una planificación según la metodología.
La Norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de directrices que se tienen que cumplir.
Cuando la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el sistema de gestión de la calidad, se realiza de forma controlada. Todos los cambios se tienen que planificar y después se deben ratificar. Se debe evaluar la integridad del sistema de gestión de la calidad ya que puede verse comprometida como el resultado al realizar el cambio. La empresa tiene que considerar si existen suficientes recursos disponibles para realizar el cambio y si existen cambios en los responsables o los niveles de autoridad son necesarios para impulsar el cambio.
Capítulo 7. Soporte
Recursos
Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la Norma ISO 9001:2015, y en cada uno se indican cuáles son las obligaciones de la empresa y las consideraciones que deben tener en cuenta.
En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.
El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal necesario para realizar un funcionamiento eficiente del sistema de gestión de la calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.
Durante el apartado 7.1.3 requiere que se identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.
En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los procesos, ya que una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan un gran ambiente para la operación de los procesos.
Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control son válidos.
Por último, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento organizativo hace que la organización se asegure de que obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.
Recursos
Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la Norma ISO 9001:2015, y en cada uno se indican cuáles son las obligaciones de la empresa y las consideraciones que deben tener en cuenta.
En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.
El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal necesario para realizar un funcionamiento eficiente del sistema de gestión de la calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.
Durante el apartado 7.1.3 requiere que se identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.
En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los procesos, ya que una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan un gran ambiente para la operación de los procesos.
Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control son válidos.
Por último, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento organizativo hace que la organización se asegure de que obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.
Competencia
La competencia significa la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos.
Con este concepto, no solo se busca la identificación de los perfiles de cargo, el plan de capacitación, las actas de formación y la ficha personal, sino que también se busca asegurarse que todas las tareas que requieren los procesos clave de la empresa que se cubren de conocimiento del personal que existe en la misma, la competencias tiene que ser validadas.
En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir una empresa con respecto a esta situación.
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo un trabajo bajo su propio control. Una vez que se han establecido los requisitos de la competencia, la empresa tiene que garantizar que las personas poseen las competencias necesarias, siempre en base a su formación, experiencia, educación, etc.
Toma de conciencia
Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO 9001:2015. Se habla mucho de todos los elementos sobre los que se tiene que tomar conciencia y las consecuencias que puede acarrear que no se cumplan los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la empresa. Las personas que realizan un trabajo según el control de la empresa tienen que ser perfectamente conscientes de la política de calidad, los objetivos de calidad que persigue la organización también son relevantes, la forma en la que constituyen a la eficiencia del sistema de gestión de la calidad y las implicaciones de no mantener los requisitos de dicho sistema.
Comunicación
La Norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisión en aspectos de comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente, se deben establecer canales de comunicación con los que se tenga claro qué, cuándo y con quién vemos realizar la comunicación.
Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere comunicar sobre diferentes asuntos del sistema de gestión. Resulta muy importante saber cómo y cuándo realizar la comunicación para así llevar un control y saber reacciones ante situaciones de estrés.
Información documentada
Este apartado genera un gran cambio en la Norma ISO 9001:2015. En este apartado se informa a la empresa de la información que se tiene que incluir en el sistema de gestión de la calidad.
Se incluyen todas las indicaciones sobre la creación y la actualización de la información, además del control que se ejerce sobre la misma. La Norma ISO 9001:2015 ofrece las obligaciones que las empresas tienen que cumplir al respecto.
En la norma no volveremos a ver los términos procedimientos y registros, ya que estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como información documentada, aunque dentro de la norma nos hablará, en varias ocasiones, de mantener y retener. Cuando se mencione mantener se referirá a documentar, y en el momento en que se hable de retener será referido al registro.
Podemos destacar que no menciona el manual de claridad, es decir, deja de ser un requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
El SGC de una empresa tiene que incluir toda la información documentada que requiere la Norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario para que el sistema de gestión de la calidad funcione bien.
Cuando se genera o se actualiza la información documentada, la empresa tiene que asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idóneo y adecuado para poder ser aprobado.
Se establece que la empresa deberá controlar la información documentada para así asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario y que esto es adecuado para su utilización.
La empresa tiene que determinar cómo será la distribución, el acceso, la recuperación y la utilización de dicha información documentada.
Capítulo 8. Operación.
Planificación y control operacional
La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser planificados y revisados para controlar las consecuencias de los cambios que no estén previstos, se deben tomar las acciones necesarias para disminuir los efectos adversos.
La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se contratan de forma externa se encuentren perfectamente controlados.
La empresa tendrá que realizar una planificación para implementar y controlar todos los procesos que son necesarios para que se cumplan los requisitos de la producción de productos y prestación de servicios. Las empresas deben seguir todas las indicaciones del apartado de la Norma ISO 9001:2015.
Requisitos para los productos y servicios
La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que cambien los requisitos para los servicios o productos, la información documentada se modifique pertinentemente, y que las personas responsables sean conscientes de dichos cambios.
La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que cambien los requisitos para los servicios o productos, la información documentada se modifique pertinentemente, y que las personas responsables sean conscientes de dichos cambios.
Durante este apartado se abordan los siguientes temas:
- Comunicación con el cliente.
- Determinar todos los requisitos relativos a los servicios y productos.
- Revisar los requisitos que se relacionan con los productos y servicios.
Cuando se habla del proceso de comunicación debe ser relativo a las consultas, contratos, atención de pedidos, información relacionada, etc. de los servicios y productos.
La Norma ISO 9001:2015 busca que se tenga en cuenta a todos los clientes potenciales y por ende se debe realizar un análisis del entorno.
Se requiere que una empresa ponga en marcha todos los procesos que permiten la realización de la comunicación con todos los clientes en materias que se relacionan con los productos y los servicios. Se debe poner en marcha todos los procesos que garanticen el cumplimiento de los requisitos de los productos y los servicios ofrecidos por la organización.
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
El proceso de diseño y el desarrollo de productos y servicios que constituye una etapa importante cuando el cliente y otras partes interesadas no establecen ciertos requisitos.
La ISO 9001:2015 tiene una sección en la que se abordan todos los intereses relativos a:
- Planificar el diseño y el desarrollo recogiendo todas las consideraciones que deben tener en cuenta la empresa para establecer las diferentes etapas y controles para realizar el diseño y el desarrollo.
- Elementos de entrada para realizar el diseño y el desarrollo con lo que se señalan todos los elementos que tienen que constituir las entradas para el diseño y el desarrollo de productos y servicios como pueden ser los requisitos legales o las normas que la empresa haya pactado implementar.
- Controles en el diseño y el desarrollo, con lo que se indican todos los aspectos que se deben tener en cuenta para garantizar que la organización realice los controles necesarios en el proceso de diseño y desarrollo.
- Elementos de salida del diseño y el desarrollo, éstos deben cumplir con una serie de características que sean válidos para el siguiente proceso.
- Si existen cambios en los elementos de entrada y salida deben ser detectados e identificados por la empresa, además se deben controlar para que no se produzca ningún impacto que perjudique a los clientes.
Es una parte muy importante de la Norma ISO 9001:2015 ya que las empresas tienen que estar atentas a los sus procesos, productos y servicios, ya que son suministrados de forma externa estando conformes con los requisitos específicos.
La Norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden realizar productos o prestar servicios en el nombre de la empresa.
El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:
- Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.
- El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso fuera de su organización.
- La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia de los mismos.
Este apartado de la norma se encarga de revisar y considerar ciertos aspectos, como son:
- Tipo y alcance de control de la provisión externa.
- Información para los proveedores
Producción y provisión del servicio
La empresa tiene que conservar cierta información en la que se describan todos los resultados de la revisión, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción que se ha llevado a cabo.
Es un nuevo requisito de la Norma ISO 9001:2015 busca los cambios que pueden afectar al sistema de gestión de la calidad se hagan de una forma planificada, definiendo una sistemática, asignar recursos y establecer ciertas responsabilidades.
Liberación de los productos y servicios
La nueva ISO 9001:2015 se preocupa porque la liberación de productos y servicios no se realice hasta que se hayan completado todas las disposiciones.
La norma exige que se mantengan los registros de quién autoriza la liberación de todos los productos y los servicios necesarios para la entrega al cliente.
Se requiere que la empresa realice controles para garantizar que los productos y los servicios sean correctos y cumplan con los requisitos necesarios antes de que se destine a los clientes.
Control de las salidas no conformes
Es un nuevo requisito de la Norma ISO 9001:2015 busca los cambios que pueden afectar al sistema de gestión de la calidad se hagan de una forma planificada, definiendo una sistemática, asignar recursos y establecer ciertas responsabilidades.
Liberación de los productos y servicios
La nueva ISO 9001:2015 se preocupa porque la liberación de productos y servicios no se realice hasta que se hayan completado todas las disposiciones.
La norma exige que se mantengan los registros de quién autoriza la liberación de todos los productos y los servicios necesarios para la entrega al cliente.
Se requiere que la empresa realice controles para garantizar que los productos y los servicios sean correctos y cumplan con los requisitos necesarios antes de que se destine a los clientes.
Control de las salidas no conformes
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no conformes que no se usen ni se entreguen.
Si existen servicios que tengan una no conformidad se deberán emprender acciones correctivas, y si dicho apartado propone que sea necesario tomar las acciones necesarias para tratar los elementos de salud del proceso, servicios y productos.
Se requiere que la empresa asegure todas las cuestiones o problemas con los productos y servicios identificados y controlados para evitar que sean utilizados o entregados a los clientes. Se adoptarán medidas para conseguir que cualquier tipo de problema se identifique y se arregle.
Si existen servicios que tengan una no conformidad se deberán emprender acciones correctivas, y si dicho apartado propone que sea necesario tomar las acciones necesarias para tratar los elementos de salud del proceso, servicios y productos.
Se requiere que la empresa asegure todas las cuestiones o problemas con los productos y servicios identificados y controlados para evitar que sean utilizados o entregados a los clientes. Se adoptarán medidas para conseguir que cualquier tipo de problema se identifique y se arregle.
Capítulo 9. Evaluación de Desempeño.
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
En este apartado de la Norma ISO 9001:2015 se centra en todos los aspectos de control del sistema de gestión de la calidad.
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
En este apartado de la Norma ISO 9001:2015 se centra en todos los aspectos de control del sistema de gestión de la calidad.
Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los métodos que se emplean y se deben emplear en las actividades.
En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la información, ya que no es un requisito obligatorio.
Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos que la empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar muy útiles para ser revisados por la dirección.
En conclusión, la organización decide lo que debe evaluar para determinar la eficacia del sistema de gestión de calidad. De la misma forma, se tiene que asegurar la satisfacción del cliente y la eficiencia de los procesos y las operaciones.
Auditoría interna
Además de exponer la de realizar las auditorías internas dentro de intervalos de tiempo planificados en la empresa, la norma expone todas las razones de por qué se debe realizar y las obligaciones que genera.
Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditorías internas de su sistema de gestión de la calidad de forma periódica, por lo que tendrá que realizar una planificación, implementar y mantener un programa auditoría que detalla los objetivos del programa de auditoría, incluyendo el alcance de dicha auditoría. Los resultados de la auditoría se deben poner a disposición de la alta dirección para que sean considerados durante la revisión por la dirección.
Revisión por la dirección
La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de todos los resultados de las revisiones por la dirección.
En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la información, ya que no es un requisito obligatorio.
Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos que la empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar muy útiles para ser revisados por la dirección.
En conclusión, la organización decide lo que debe evaluar para determinar la eficacia del sistema de gestión de calidad. De la misma forma, se tiene que asegurar la satisfacción del cliente y la eficiencia de los procesos y las operaciones.
Auditoría interna
Además de exponer la de realizar las auditorías internas dentro de intervalos de tiempo planificados en la empresa, la norma expone todas las razones de por qué se debe realizar y las obligaciones que genera.
Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditorías internas de su sistema de gestión de la calidad de forma periódica, por lo que tendrá que realizar una planificación, implementar y mantener un programa auditoría que detalla los objetivos del programa de auditoría, incluyendo el alcance de dicha auditoría. Los resultados de la auditoría se deben poner a disposición de la alta dirección para que sean considerados durante la revisión por la dirección.
Revisión por la dirección
La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de todos los resultados de las revisiones por la dirección.
La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la conveniencia, la adecuación y la eficiencia. La Norma ISO 9001:2015 incluye las consideraciones que deben tener en cuenta, además de las decisiones y las acciones que se tienen que incluir.
Como resumen podemos decir que la alta dirección de la empresa revisa el sistema de gestión de la calidad de la empresa de forma regular. La revisión debe tener en cuenta todos los cambios que se produzcan en los negocios y en la dirección estratégica.
Como resumen podemos decir que la alta dirección de la empresa revisa el sistema de gestión de la calidad de la empresa de forma regular. La revisión debe tener en cuenta todos los cambios que se produzcan en los negocios y en la dirección estratégica.
Capítulo 10. Mejora.
Generalidades
Los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la corrección, la acción correctiva, la mejora continua, el cambio significativo, reorganizar e innovar.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del cliente.
La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del sistema, como las acciones correctivas o el análisis de datos.
Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora que tienden a fortalecer el sistema de gestión de la calidad, en vez de que se realicen las auditorias y se cierren las acciones correctivas.
Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relación al SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfacción con el cliente.
No conformidad y acción correctiva
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas según los efectos que generen las no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados obtenidos tras haber realizado la acción correctiva.
La norma ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas la aplicación de diferentes acciones correctivas. Además de todas las acciones mencionadas, se deben señalar los aspectos imprescindibles para tomar acciones correctivas.
No debería existir ninguna no conformidad con su acción correctiva. Las no conformidades se producen cuando se incumplen diferentes requisitos. Los requisitos pueden ser legales, de la Norma ISO 9001, interno del propio Sistema de Gestión que se ha establecido por la empresa o sean expresados por los clientes.
La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no conformidad, es decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y hacer frente a todas las consecuencias que puede traer el incumplimiento de los requisitos. Además, se tienen que tomar medidas de control con las que asegurar los problemas que se produce dentro de la empresa.
Mejora continua
La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las áreas de su organización que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, además de utilizar herramientas y metodologías necesarias para investigar las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.
La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la organización con su sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015.
Generalidades
Los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la corrección, la acción correctiva, la mejora continua, el cambio significativo, reorganizar e innovar.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del cliente.
La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del sistema, como las acciones correctivas o el análisis de datos.
Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora que tienden a fortalecer el sistema de gestión de la calidad, en vez de que se realicen las auditorias y se cierren las acciones correctivas.
Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relación al SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfacción con el cliente.
No conformidad y acción correctiva
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas según los efectos que generen las no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados obtenidos tras haber realizado la acción correctiva.
La norma ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas la aplicación de diferentes acciones correctivas. Además de todas las acciones mencionadas, se deben señalar los aspectos imprescindibles para tomar acciones correctivas.
No debería existir ninguna no conformidad con su acción correctiva. Las no conformidades se producen cuando se incumplen diferentes requisitos. Los requisitos pueden ser legales, de la Norma ISO 9001, interno del propio Sistema de Gestión que se ha establecido por la empresa o sean expresados por los clientes.
La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no conformidad, es decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y hacer frente a todas las consecuencias que puede traer el incumplimiento de los requisitos. Además, se tienen que tomar medidas de control con las que asegurar los problemas que se produce dentro de la empresa.
Mejora continua
La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las áreas de su organización que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, además de utilizar herramientas y metodologías necesarias para investigar las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.
La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la organización con su sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015.
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